产品简介

         在药物研究中，溶出试验是模拟口服固体制剂在胃肠道中崩解和溶出的重要体外方式。通过监测药物制剂的体外的释放速度与程度，确保药物在体内外的释放性能具有一致性。体外溶出度被认为是连接体内外相关性的桥梁，可以有效地反映口服固体制剂处方工艺质量，对处方工艺的研究具有重大的指导作用。溶出是丈量制剂内在质量的一把尺子，只有对体外溶出度实验进行全面深入细致的研究，才能更科学、有效的间接评价和提高用药患者体内生物利用度。

         随着质量源于设计（Quality By Design, QBD）理念在制药行业中愈发重视，也伴随着科学的发展、测试仪器和检测方法的不断更新，药物溶出度的测定已越来越引起药物科研人员的重视。FDA在2000年发布的指导原则中，首次根据BCS分类提出了对速释普通固体口服制剂给予生物等效豁免（Biowaiver）的考虑，针对速释片剂、胶囊等的仿制和剂型改革，推荐采用体外研究代替体内生物利用度实验，以节省仿制药品的开发时间和经费，在药学界引起了广泛关注。

         传统的体外溶出度测试包括纯水、碳酸氢盐缓冲液、磷酸盐缓冲液、稀酸溶液等，这类介质往往与真实的体内生理环境相差甚远，使药物在体外的溶出度测试中，脱离建立体内外相关性（IVIVC）。为了能更好地预测药物在体内的释放，进而获得一个可以对不同药物的不同溶出行为进行比较的相对一致的方法，一个可行的方案就是在与生理环境相关的实验环境中评价药物的溶出度。与生理环境相关的溶出度测定方法应充分模拟体内的生理学环境，包括pH环境、流体力学性质以及持续时间等。

        近年来，随着药物研究不断发展，更合理的生理相关溶出介质类型不断出现，其中就包括有效模拟空腹及进食状态下模拟肠液（FaSSIF、FeSSIF）、空腹及进食状态下模拟胃液（FaSSGF、FeSSGF）、空腹及进食状态下模拟结肠液（FaSSCOF、FeSSCOF）等，这些介质比其相应的传统溶出介质具有更强的生理相关性和更好的物理稳定性，尤其是对于BCS II类药物以及BCS I类、III类和IV类药物。合理的生理相关介质通常含有可能存在于人体胃肠道中的成分，例如胆盐和磷脂成分，旨在模拟胃肠道特定部分的生理条件。在这些介质中，pH、渗透压和表面张力与生理值相似。开发更加稳定、合理的生理相关溶出介质势必成为药物溶出度评价的发展趋势。

        目前，国外相关的药物研发、生产企业已经广泛使用这类生理相关溶出介质，推动了药物体外相关研发进展。我们国家目前尚未有这类新型溶出介质的生产企业，或将制约我们国家药企的药品制剂对应的研发环节。我们开发的餐前模拟肠液FaSSIF、餐后模拟肠液FeSSIF、餐前模拟胃液FaSSGF、餐后模拟胃液FeSSGF、餐前模拟结肠液FaSSCOF、餐后模拟结肠液FeSSCOF等经过严格的原料评估、指标检测、批次控制、生产工艺优化等，所有相关指标要求，均可以完美替代国外同类产品，并实现批量生产，将有效保障国内药企的相应研发需求，降低药企研发成本，提升药物研发效率。

         本产品配套下列缓冲液使用，用于配制不同pH值的进餐状态模拟胃液FeSSGF。

          1. 10X 进餐状态模拟胃液 FeSSGF 缓冲液(pH6.0)，货号：MDD02004；

          2. 10X 进餐状态模拟胃液 FeSSGF 缓冲液(pH3.0)，货号：MDD02007；

          3. 10X 进餐状态模拟胃液 FeSSGF 缓冲液(pH4.5)，货号：MDD02008。

产品应用

药物溶出试验。

主要成分

牛磺胆酸钠、磷脂、甘油三酯、葡萄糖、HPMC等。

产品特点

※ 有效模拟： 相较传统溶出介质溶液，生理相关溶出介质可更有效逼近真实肠胃道生理环境，从而可以为药物研发过程中体内溶出评估作出合理预测。

※ 使用快捷： 本产品配套缓冲液，或仅须稀释浓缩液后，加入精心调配的粉剂包，经过搅拌即可直接使用，无需更多复杂、繁冗的配制操作。

※ 批次稳定： 我们经过反复的工艺优化，严格控制原料、生产程序等过程，从而可以保证各批次关键指标的批间稳定性。

※ 价格合理： 我们的产品同规格仅相当于同类进口产品的三分之一左右，可以为企业的药物研发提供必要的性价比支撑。

引用文献

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保存条件

15-25℃ & 避光保存。

运输条件

湿冰运输。

产品效期

生产之日起24个月。

产品仅供科学研究 禁止用于临床诊断、治疗

For Research Use Only. Not For Use In Diagnostic Procedures.